使い捨てトロカール工場におけるクリーンルーム管理と滅菌保証

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ISO クラス 7/8 アセンブリおよび EO 滅菌検証の重要なポイント

それでも使い捨てトロカール最終滅菌を受ける場合、最初の微生物負荷制御が滅菌線量と滅菌失敗のリスクを直接決定します。成熟した工場は、クリーンな生産と滅菌の検証を、精密機械加工と同様に重要なコアコンピテンシーとみなしています。

クリーンルームの分類とレイアウト:重要な組み立て（シールバルブの挿入、カニューレ-ハンドルの嵌合、最終的な袋詰め）は、ISO クラス 7（10,000 グレード）または少なくともクラス 8（100,000 グレード）のクリーンエリアで行う必要があります。空気は、温度、湿度、ゾーン分けされた 3 段階のろ過（一次、二次、HEPA）を通過します（クリーン ゾーンでは、非クリーン ゾーンと比較して正圧が 10 Pa 以上）。-人の流れと物の流れは分離されています。従業員はエアシャワーを通過し、つなぎ服（帽子、マスク、防塵靴、手袋）を着用する必要があります。-金属および射出成形部品は一般的な領域で製造できますが、洗浄、乾燥、UV または低温プラズマ処理を行ってから、クリーン ゾーンに移す必要があります。-

プロセス汚染管理:工場は、最大許容接触時間、清潔な衣類の交換頻度、および手の消毒手順を確立する必要があります。組立装置は定期的に表面の微生物綿棒による検証を受けます。重要なシール (シリコン製ダックビルバルブ) には、「裸の部品は決して床に触れない」という原則が適用され、開封後の使用には厳しい制限時間が設けられています。オンライン粒子モニタリングと微生物沈降プレートサンプリングは日常業務です。

終末滅菌 - EO 滅菌システム:トロカールの大部分には熱に弱いプラスチックやシリコンが含まれているため、EO 滅菌が必要です。-工場は認定施設に依頼するか、社内に EO チャンバーを構築して、ISO 11135 に準拠した 3 段階の検証を実行する必要があります。-

• IQ (設置資格):チャンバー、加湿、加熱、循環ファン、EOシリンダー、排気破壊装置が設計仕様を満たしていることを確認します。
• OQ (運用資格):半サイクルまたは部分的な負の増分法を使用して、最適な温度、湿度、EO 濃度、曝露時間範囲を決定します。-
• PQ (パフォーマンス資格):BI (Geobacillus stearothermophilus 胞子、10⁶ レベル) を最も滅菌しにくい場所 (通常はカニューレの内腔内、シリコン弁の折り目の奥) に配置した BI (Geobacillus stearothermophilus 胞子、10⁶ レベル) を使用して、SAL の達成を検証します。- 1μg/g以下）であり、機能性能（気密性、挿抜力）の低下がありません。

無菌試験とサンプル保持:各滅菌バッチからのランダムなサンプルは、（中国薬局方または ISO 11737-2 に準拠した）滅菌試験および発熱物質/エンドトキシン試験（必要な場合）を受けます。製品サンプルは、市場の苦情追跡をサポートするために、有効期限後 1 年以上保存されます。

工場の場合、クリーンな生産と滅菌の検証文書の完全性は、妥協のないコンプライアンス ベースラインである NMPA の登録審査と海外の顧客監査に直接影響します。{0}