https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

真空補助式乳房生検針の臨床性能は、製造精度に大きく依存します。{0}針先の鋭さ、サンプル スロットの滑らかさ、カッティング スリーブの同心度-マイクロメートル単位-レベルの偏差は、サンプリングの成功率と患者の安全に影響を与える可能性があります。この記事では、Manners Company の製造プロセスを例として、VABB 針の原材料から完成品までの正確なプロセスチェーンを分析します。

I. 材料の選択と前処理-

VABB の 3 つの主要コンポーネント針-針先、サンプルノッチカニューラ、切断カニューレはすべて SUS 316 ステンレス鋼で作られています。{0}モリブデンを2～3％含有し、耐孔食性に優れ、硬度はHRC30～40（ビッカース300～400HV相当）に管理されており、突刺し力と柔軟性のバランスが取れています。入荷するすべての材料には ASTM F899 証明書が添付され、RoHS および REACH 準拠テストを受ける必要があります。マナーでは、バッチのトレーサビリティを確保するために材料認証を提供します。

II.ハート型旋盤の精密加工-

中心となる加工装置はシチズン L12-1M7 センタレス自動旋盤で、位置決め精度は ±0.005 mm、繰り返し位置決め精度は ±0.002 mm です。針先の加工は最も複雑です。直径約 1.5 mm のステンレス鋼棒の 3 つの曲面をフライス加工して、かみそりのような鋭い刃を形成する必要があります。-。このプロセスには約 30 分かかります。法線方向に沿った通常の切削には、∅0.4531- インチの平底エンドミルを使用して実行され、対称的な刃先が確保されます。組織の摩擦を減らすために、サンプル スロット スリーブをフライス加工して、幅公差 ±0.01 mm、内壁粗さ Ra 0.4 μm 以下の長いストリップ状の窓 (スロット) を作成する必要があります。カッティングスリーブはフレア加工、端面加工、内面面取り加工、ケガキ溝加工を行う必要があります。各ステップは、各コンポーネント間のクリアランスが 0.02 mm 未満であることを保証するために、多軸リンケージを介して同じ機械上で完了します。

Ⅲ．レーザーマーキングとサンドブラスト

医師が超音波または X 線で穿刺深さを判断できるように、サンプル スロット スリーブに深さの目盛線をマークする必要があります。- Manners では JPT ファイバー レーザー マーキング マシンを使用しており、ビーム エネルギー密度を正確に制御し、基材を損傷することなくチューブの壁に永久的な黒いマークを形成します。続いてサンドブラスト加工を施し、表面に均一なマットな質感を出します。これにより、超音波画像への鏡面反射の干渉が軽減されるだけでなく、電解研磨中の電流分布の均一性も向上します。

IV.不動態化および電解研磨

すべてのコンポーネントは不動態化のためにクエン酸溶液に浸漬され、遊離鉄イオンが除去され、厚さ約 2～5 nm のクロムが豊富な酸化膜が形成されます。{0}耐食性は10倍以上向上します。次に、ワークを陽極とし、リン酸｛｛６｝｝硫酸電解液に直流電流を流す電解研磨を行います。アノードの溶解により、まず微視的なピークが除去され、表面粗さが Ra 0.1 μm 以下に減少します。このステップにより、組織の損傷が軽減されるだけでなく、機械加工で残った微小亀裂も除去され、それによって疲労寿命が延長されます。

V. 超音波洗浄と滅菌包装

電解研磨後、部品を超音波洗浄機 (周波数 28 ～ 40 kHz) に置き、脱イオン水と中性洗浄剤を使用して残留電解液と粒子を除去します。その後、クラス 10000 のクリーン ルームで乾燥させ、二重層 PP 袋に-真空密封-します。各バッチからサンプルが採取され、サイズの再測定（ピン ゲージとノギスを使用）、穿刺力試験（組織を模擬）、および外観検査が行われます。-最終製品には COC 証明書が添付され、TNT/DHL/FedEx コールド チェーン経由で輸送されます。

結論

各 VABB ニードルの背後には、精密旋盤によるミクロン レベルのフライス加工、レーザー マーキングの正確な位置決め、電解研磨による鏡面仕上げ、および超音波洗浄による徹底した浄化が行われています。{0}{1}この製造プロセスの究極の追求により、真空支援生検による「1 つの穿刺、複数のサンプリング、低い外傷、高い診断率」という臨床目標の達成が可能になります。{3}} OEM/ODM サプライヤーとして、Manners はその正確な製造能力により乳房生検技術の継続的な進歩を推進しています。