使い捨て穿刺器具メーカーにとって、品質管理の厳しさは企業の存亡を左右します。 ISO 13485 システムに基づいて、製造業者は次のような防御システムを確立する必要があります。受け入れず、製造せず、リリースしない不良品。の6回以上の検査資料に記載されている内容は空虚な言葉ではありません。これらは、各製品が工場から出荷される前に必要なプロセスです。

最初の-検査とプロセス管理

生産を開始する前に、メーカーの QE（品質エンジニア）は最初の製品のフルサイズの測定を行う必要があります。{0}二次元画像撮影装置とマイクロメーターを使用して、外径、内径、テーパーに至るまでのあらゆる寸法を検査します。特にピアスコーンの先端の鋭さが試されます。メーカーは通常、この目的のために標準的なシリコン ブロックまたはティッシュのような材料を使用し、貫通力の値を記録し、バッチの一貫性を確保します。{4}量産に入ると、IPQC (プロセス品質管理) が 1 時間ごとにランダム検査を実施し、切削工具の摩耗によって生じるサイズの変動を監視します。

内視鏡総合検査 見えない隠れた盲点

これは穿刺器具の品質管理の中で最もユニークかつ厳しい部分です。穿刺チューブは深い穴の部品であるため、内部の金属片や油の汚れは致命的です。-メーカーは工業用内視鏡を使用してチューブの内部を検査するための専任の検査員を手配する必要があります。この文書で特に強調しているのは、鋼管内の破片を手動でチェックする。これは非常に面倒ですが、非常に責任のある作業です。検査官は、視界内に異物がないことを確認する必要があります。内部に破片が残っているチューブは直接廃棄されます。

機能シミュレーションテスト

静的寸法に加えて、メーカーは動的テストも実施する必要があります。模擬胸壁/腹壁に穿刺装置を取り付け、気腹装置を接続し、15 mmHg で 30 分間加圧します。圧力損失は 1 mmHg 以下である必要があります。同時に、標準サイズの器具（鉗子、解剖鉗子など）の抜き差しを 500 回繰り返し、密閉キャップが破損していないか、カニューレが緩んでいないかを確認します。{6}}これらの厳しいテストに合格したバッチのみがリリース証明書を取得できます。

-不適合製品のトレーサビリティと CAPA

QC が異常を検出した場合、メーカーの処理プロセスはその成熟度を直接反映します。単にいくつかの部品を廃棄するだけでしょうか、それとも CAPA (是正および予防措置) システムを起動し、原因を追跡し、プロセス文書を改訂し、全スタッフを対象にトレーニングを実施するだけでしょうか?後者は信頼できるメーカーです。医療業界では、品質に偶然の余地はありません。すべてのリリースはメーカーの信頼性を裏付けるものです。