乳房生検針業界の競争環境と発展の機会

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

グローバルな乳房生検針市場は急速に成長しており、2023 年には 18 億 7,000 万ドルに達し、2030 年までに 32 億ドルを超え、年間平均成長率 (CAGR) は 8.2% になると予測されています。この市場は長らく海外大手が独占していましたが、近年は技術革新やコスト優位性により国内ブランドが急速に台頭し、市場構造に大きな変化が生じています。この記事では、製品構造、競争環境、政策環境などの多面から業界の現状を分析し、国内代替の道筋と課題を探ります。

I. 世界市場: 技術的障壁と寡占

1. 製品タイプの分布

- 真空-補助生検針（VAB）: 市場シェア 58% で、最も急速に成長しているセグメントです。これは主に微小石灰化の検出率が高いためです（従来の CNB の場合は 89% 対 . 62%）。-

- コアニードル生検針 (CNB): 市場シェアは 32% で、依然として固形腫瘍診断の主流の選択肢であり、14G 仕様は CNB 市場の 71% を占めています。

--細針吸引（FNA）: 市場シェア 10%、主に細胞診検査に使用され、一次医療機関で広く適用されています。

2. 競争環境

世界市場では、次の 3 方向の競争が繰り広げられています。-

- BD (Better Medical): 市場シェア 34%、Magnum™ 真空-補助生検システムはハイエンド市場を独占しており、その中心的な利点は特許取得済みの「回転切断 + 真空吸引」技術にあります。-

- Hologic: 市場シェア 28% の Eviva® 生検針は、独自の「横開き設計」を備えており、微小石灰化生検に利点をもたらし、付属の二次元定位位置決めシステムによってさらに強化されています。-

- Argon Medical: 市場シェア 19%、使い捨て生検針に注力しており、コスト管理を通じてミッドレンジ市場での地位を確保しています。{2}{2}

これら 3 社は合わせて世界市場シェアの 81% を占めています。彼らの中核的な競争力は次のとおりです。① 包括的な特許ポートフォリオ (世界中で 3,000 件を超える生検針-関連の特許出願)。 ② 強力な臨床証拠の連鎖 (主要な臨床研究の 80% 以上をリード)。 ③ グローバルなサービスネットワーク。 II.中国市場：輸入依存と国内の躍進

1. 市場の状況

中国の乳房生検針市場は 2023 年に 24 億 6,000 万人民元に達しましたが、国内生産率は 27% にすぎず、輸入依存度はハイエンド市場（VAB）で 89% に達しました。{4}}輸入品は国産品より平均して3-5倍高価です。たとえば、BD の 14G VAB 針の価格は約 1,800 人民元ですが、同様の国内製品の価格は約 500 人民元です。この価格差は主に次のことに起因します。① 輸入コア材料への依存（たとえば、医療用-グレードのチタン合金の 80% は米国の ATI から輸入されている）。 ② 精密機械加工装置へのアクセスが限られている（ハイエンド CNC 工作機械は主にドイツの DMG MORI から輸入されています）。 ③ブランドプレミアム（医師の間で輸入品の認知度が高い）。

2. 国内ブランドの歩み

近年、Yingzi Medical、Anrui Medical、Changzhou Kangtina などの国内ブランドが画期的な進歩を遂げています。

- Yingzi Medical: Vacora® Vacuum-支援生検システムは 2021 年に NMPA によって承認され、承認された最初の国内開発の VAB 製品となりました。主要な技術指標（検体取得率、合併症率）は輸入製品と同等ですが、価格は 40% 低いです。

- Anrui Medical: 内蔵スプリング ドライブにより 1 つのボタン操作を実現した世界初の「使い捨て全自動生検針」を発売しました。{{1}{2}ドイツで開催された2023年MEDICA展示会でイノベーション賞を受賞しました。

- 常州カンティナ: 細針吸引に焦点を当てた同社の 20G 超細-生検針は、国際的に先進的な針先の鋭さを実現し、欧州市場に参入しました。

これらの企業には共通の特徴があります。 ① ニッチ市場でのブレークスルーに焦点を当てています（例：Yingzi Medical は VAB に焦点を当て、Anrui Medical は自動化に焦点を当てています）。 ② 産学-の研究協力を強化する（上海交通大学や浙江大学などの大学と研究開発センターを共同設立-）。 ③国際認証の推進（国内12社がCE認証を取得済み）。

Ⅲ．政策-主導: 国内代替の促進

中央政府は、乳房生検針の国内生産を支援するために複数の政策を導入しました。

- 「医療機器産業発展のための第 14 次 5 か年計画」: 乳房生検装置が主要な開発分野として挙げられており、「2025 年までにハイエンド乳房生検針の国内生産率は 50% に達する」と明示されています。-

- 量ベースの集中調達-: 2023 年に、安徽省や江蘇省などの省は乳房生検針を集中調達に組み入れ、その結果、輸入製品の価格が平均 52% 引き下げられ、国産製品は価格の優位性を活かして落札率が 73% まで上昇しました。

- 医療機器の革新的な特別承認手順: 認定された家庭用生検針に対してグリーン チャネルが開設され、承認時間が 40% 短縮されました。たとえば、Yingzi Medical の Vacora® システムは、申請から承認までわずか 11 か月かかりました。

地元の政策もこれに追随しており、上海市は医療保険の対象に国産の生検針を含めており、償還率は70％となっている。広東省は、国産の機器を購入する病院に 15% の補助金を提供しています。これらの政策により、国産製品の市場参入障壁は大幅に引き下げられました。

IV.開発の機会と課題

1. 開発の機会

- 早期スクリーニング受診率: 「健康中国 2030」戦略の推進により、乳がん検診受診率は現在の 38% から 2025 年までに 60% に増加し、生検針の需要は年間 15% 以上増加すると予想されます。

- 技術のアップグレード: 国内企業は、新素材（生分解性ポリマーなど）や新しいプロセス（3D プリントされた針先など）のレイアウトを加速しており、飛躍的な発展を遂げると期待されています。-

- 草の根の導入: 階層型医療システム政策の推進により、郡レベルの病院での乳腺科の建設が加速しており、-コスト効率の高い国産製品が草の根市場で支持される可能性が高くなります。-

2. 直面する課題

- コア技術のボトルネック: ハイエンド針のコアコンポーネント（高精度ステッピング モーターやマイクロ真空ポンプなど）は依然として輸入に依存しており、国内生産率は 10% 未満です。-

- 臨床信頼の障壁: 一流病院の医師が短期的に輸入製品の使用習慣を変える可能性は低く、国産製品がハイエンド市場に参入するには十分な臨床証拠が必要です。-

- 国際競争の激化: BD や Hologic などの企業は、中国での生産の現地化を加速しています。 BDの蘇州工場は2023年に稼働し、コストが25％削減され、国内ブランドを圧迫している。

V. 今後の展望：国内代替から世界競争へ

2025 年までに中国の乳房生検針の国内生産率は 45% に増加し、VAB (真空補助生検) 分野の国内生産率は 30% を超えると予測されています。{2}長期的には、国内ブランドは次の 3 つの側面に注力する必要があります。

- 技術革新: 研究開発投資を増やし（収益の 15% 以上に達することが推奨）、コア材料とコンポーネントのボトルネックを打破し、独立した知的財産権を持つ革新的な製品（インテリジェントな生検針や診断と治療の統合針など）を開発します。

- 臨床の強化: 一流の病院と協力して多施設臨床研究を実施することで、高品質の-証拠-に基づく医療を蓄積し、それによって国産製品に対する医師の信頼を高めます。-

- グローバリゼーション戦略: 一帯一路構想を活用し、東南アジアや中欧、東欧などの新興市場に進出し、国際標準の設定に参加し、世界的なブランドの影響力を高めます。

中国の乳房生検針業界は「追随」から「並走」へ、国内代替のチャンスの重要な時期にある。技術の進歩と政策支援の両方によって、国内ブランドは今後5～10年以内に「輸入代替」から「世界競争」への飛躍を遂げ、世界の乳がんの予防と治療に中国の力を貢献すると予想されている。