ペインポイント

薄肉ステンレス チューブを個別のブランクに切断することは、ハイポチューブのレーザー加工前の重要な前作業です。{0}}従来の切断方法では、チューブ端の変形、バリ、圧着、壁の崩壊が生じることがよくあります。薄肉のチューブは機械的な切断力を受けると簡単に潰れ、チューブの端が丸くならず、治具やレーザー切断の位置合わせに影響を及ぼします。--切断中に形成された内部および外部のバリは除去するのが難しく、チューブの内腔内に閉じ込められる可能性があります。これらのバリは、臨床応用では粒子状汚染物質として後で剥がれる可能性があります。高速ソーイングによりチューブの端に熱損傷が生じ、熱影響領域、酸化、残留応力が生じます。-機械式切削工具は急速に磨耗するため、切削品質が不安定になり、工具を頻繁に交換する必要があります。長いチューブコイルから多くの短いブランクを切断する場合、部品の取り扱いにより傷、へこみ、表面汚染のリスクが高まります。切断後の手作業によるバリ取りは一貫性がなく、多大な労力を要し、チューブの外径が変化したり、新たな表面欠陥が生じたりする可能性があります。切断中のチューブクランプの位置がずれていると、切断端が斜めで非垂直になり、レーザーパターニング中に治具のオフセットが発生します。切断品質が低いと、レーザー切断ステーションでのスクラップが増加し、プロトタイプのスケジュールが遅れ、ISO13485 医療用ハイポチューブ製造の検証負担が増加します。

原理

薄壁のステンレス チューブを切断すると、チューブの真円度、壁の完全性、きれいでバリの少ない切断エッジを維持しながら、連続コイル状チューブを個々の固定長のブランクに分割できます。-基本原則は、切断時の機械的圧縮と熱入力を最小限に抑えることです。機械的せん断、低速精密鋸引き、レーザーチューブ切断の 3 つが主なアプローチです。{4}せん断切断は、鋭く制御された局所的な力を加えてチューブを分離します。内腔内の固定具サポートが薄壁の崩壊を防ぎます。精密研磨ソーイングでは、-低切断圧力の微粒子ブレードと熱の発生を抑える冷却剤を使用します。-ブランク切断のためのレーザー切断では、集中したレーザーエネルギーを使用して、機械的接触を最小限に抑えながら材料を溶解および分離します。すべての方法において、内部マンドレル サポートが超薄肉チューブの鍵となり、切断中の楕円化や壁の崩壊を防ぎます。-切断形状は、正方形で垂直なチューブ端を生成する必要があります。バリや熱の影響を受ける部分は最小限でなければなりません。{14}} -カット後のバリ取りにより、余分な壁材を除去することなく、残った微細なバリを除去します。すべての切断作業では、表面の傷、へこみ、汚れを避ける必要があります。完成したブランクは、元のチューブの外径、壁の厚さ、真円度を保持し、ハイポチューブ構造を作成するためのレーザーパターニングの準備ができている必要があります。すべての切断プロセスは、ISO13485 品質ルールに基づいて微粒子の発生と熱影響を検証する必要があります。

機器の分類

薄肉ステンレス チューブの切断およびスリット装置には、精密チューブ カッター、低速研磨ソー、ファイバー レーザー チューブ切断システム、内部マンドレル固定具、バリ取りステーション、検査ツールが含まれます。-マンドレル-補助の機械式カッターは中量生産に広く使用されており、内部サポート プラグを使用してチューブの崩壊を防ぎます。低速の精密研磨鋸は、熱による損傷を軽減するための冷却剤の供給を備え、厚い薄肉チューブに適しています。-ファイバー レーザー チューブ カッターは、バリや機械的変形を最小限に抑え、非接触切断を実行します。-極細のマイクロ チューブに最適です。-自動チューブ供給および長さ位置決めシステムは、チューブをコイルから切断ステーションに供給します。ロータリーバリ取り機は、チューブの内径と外径の両方から微細なバリを除去します。チューブ内腔から遊離粒子を除去した後の超音波洗浄ステーション。光学視覚検査ツールは、切断端の直角度、楕円形、残留バリをチェックします。粒子計数装置は残留粒子汚染を確認します。柔らかく傷をつけないパーツハンドリングコンベアは、切断後の表面の損傷を防ぎます。機器の選択は、チューブの外径、肉厚、バッチ量、許容されるバリレベルによって異なります。レーザー切断は資本コストが高くなりますが、Ø0.20 mm の超薄肉ステンレス チューブの優れたエッジ品質を実現します。-

実践操作ガイド

切断ワークフローは、チューブの取り付けと長さのプログラミングから始まります。薄肉のステンレスチューブがスプールから切断機に供給されます。機械的切断の場合、内部の精密マンドレルがチューブの内腔に挿入され、薄壁を支え、切断時の崩壊を防ぎます。システムはチューブを目標のブランク長さに合わせて位置決めします。ブレード速度、送り速度、クランプ圧力などの切断パラメータはロックされ、圧縮と熱を最小限に抑えます。切断後、ブランクは切断ステーションから排出されます。バリ取りにより、内側と外側の両方のエッジから微細なバリが除去されます。次に、超音波洗浄により、チューブの内腔と表面から遊離した切削粒子を洗い流します。ブランクは濾過されたきれいな空気中で乾燥されます。視覚検査により、切断の直角度、チューブの真円度、エッジの品質がチェックされます。端がかしめられている部品、大きなバリやへこみのある部品は不合格となります。承認されたブランクは、レーザー切断用に分類および梱包されます。すべての切削パラメータ、工具の状態、検査結果は、ISO13485 トレーサビリティのためにデジタル的に記録されます。工具の摩耗が監視されます。刃先の品質が低下する前に、切断ブレードまたはマンドレルを交換します。チューブのサイズを切り替える場合、金属片の相互汚染を防ぐために治具は完全に洗浄されます。-オペレーターは、切断端の楕円化を避けるために、新しいチューブのバッチごとにマンドレルの位置を確認します。

実務経験

製造経験によれば、薄肉チューブの最大の切断欠陥は、内部マンドレルの欠落または不適切な取り付けによって引き起こされる壁の崩壊です。多くの生産チームは、切り替えを迅速化するためにマンドレルの使用を省略し、圧着されたチューブ端を製造します。研磨鋸の送り速度が高いと、過剰な熱が発生し、刃先が酸化します。手作業によるバリ取りでは、内腔内に隠れた内部バリが残ることがよくあります。細いチューブの内腔内に捕捉された切りくずは除去するのが難しく、レーザー切断や電解研磨によっても残り、完成したハイポチューブ内で粒子となる可能性があります。冷却剤の選択は重要です。不純な切削液は残留物を残し、チューブの表面を汚染します。工具の磨耗により徐々に品質の変動が生じ、オペレータが定期的な視覚チェックを行わないと見逃してしまう可能性があります。極薄肉チューブの場合、レーザーブランク切断は機械切断よりも端部の変形がはるかに少なくなりますが、ランニングコストは高くなります。目視検査だけでなく、粒子放出テストのためにすべての切断プロセスをサンプリングする必要があります。カットブランクの認定には、切断端が位置合わせや汚染の問題を引き起こさないことを確認するために、下流のレーザー切断トライアルを含める必要があります。

まとめ

薄壁のステンレス チューブを切断してスリットすると、チューブの真円度と壁の完全性を保護しながら、連続したコイル状の素材が固定長のブランクに分離されます。-マンドレルのサポートは、機械切断中の薄壁の崩壊を防ぐために不可欠です。利用可能な技術には、マンドレル-補助による機械切断、冷却研磨ソーイング、非接触式ファイバー レーザー切断-などがあります。完全なワークフローには、供給、位置決め、切断、バリ取り、内腔の洗浄、乾燥、光学検査が含まれます。製造経験により、内部マンドレルの欠落と過剰な切削力がチューブ端の圧着やバリの主な原因であることが証明されています。{7}}適切な切断により、ハイポチューブへのレーザーパターニングの準備が整ったきれいで寸法安定したブランクが生成され、粒子汚染のリスクが軽減され、完成したカテーテルシャフトの機械的性能が維持され、ISO13485 医療機器規格に準拠します。

展望と提案

将来の切断システムには、インライン視覚検査と自動マンドレル サイズ切り替えが統合され、チューブ直径間の素早い切り替えが可能になります。医療 OEM は、過剰なバリや粒子のリスクを回避するために、設計の早い段階で最先端の要件を指定する必要があります。{1}サプライヤーは、機械的変形を排除するために、超小型薄肉チューブに-すべてレーザー ブランク切断ラインを採用します。-自動化された内腔粒子洗浄が標準的な切断後の処理になります。-デジタルツールの摩耗モニタリングにより、予期せぬ品質の変動が軽減されます。マイクロカテーテルの小型化が進むにつれ、次世代の低侵襲デバイス用のハイポチューブ ブランクの準備で高い歩留まりを維持するには、薄肉ステンレス チューブのマンドレルとレーザー切断技術が不可欠になります。{9}}