薬物送達 (パート V): マイクロニードル技術 - 経皮送達における無痛革命

薬物送達 (パート V): マイクロニードル技術-経皮送達における「無痛」革命

が選ぶ「2020年の新興技術トップ10」に選出サイエンティフィック・アメリカン, 痛みのないマイクロニードル注射技術が1位にランクインしました。従来の配信方法を超える可能性があるこのテクノロジーは、科学界と業界の両方から大きな注目を集めています。

I. 技術概要: 皮膚バリアの突破

マイクロニードル（MN）は、アレイ-ベースの物理的浸透促進剤で、通常長さは 10 ～ 2,000 μm です。これらは、角質層-経皮吸収の主な障壁-に侵入して、表皮または真皮上部にミクロン スケールのチャネルを作成します。これにより、薬物が角質層を迂回して微小循環に直接侵入できるようになります。-親油性の小さな分子（MW < 500 Da）に限定されていた従来の経皮パッチとは異なり、マイクロニードル技術は、ペプチド、タンパク質、核酸などの高分子生物学的製剤を含むように、提供可能な治療薬の範囲を大幅に拡大します。

II.進化の歴史: 概念から産業化まで

マイクロニードルの概念は、1958 年にアラン リチャード ワグナーによって最初に提案されましたが、製造技術の限界により停滞したままでした。 1995 年、マイクロ-エレクトロ-機械システム (MEMS) の出現により、Hashmi らはは、シリコンウェーハ上に最初のマイクロニードルアレイを作製することに成功した。 1998 年、ジョージア工科大学のヘンリーのチームはこの技術を経皮薬物送達に応用し、マイクロニードルが製薬分野に正式に参入したことを示しました。

Ⅲ．主流の分類と技術の反復

マイクロニードル技術は 4 世代にわたり反復されてきました。機能に基づいて、次のように分類されます。

ソリッドマイクロニードル（刺してパッチする）：「最初に穿刺し、後で薬剤を塗布する」ことでマイクロチャネルを作成する最も初期のタイプ。ただし、これらのチャネルは皮膚の治癒により急速に閉じるため、針が破損する危険性があります。

中空マイクロニードル:小型注射器のように機能するこれらは、高い装填能力と正確な投与量を提供しますが、複雑な製造プロセスと高コストが伴い、針が詰まる危険性があります。

コーティングされたマイクロニードル (コートとポーク):薬剤は針の表面にコーティングされており、挿入するとすぐに放出されます。多用途ではありますが、積載量は表面積によって制限されます。

溶解マイクロニードル (刺して放す):現在の業界の主流。ヒアルロン酸 (HA) やポリマーなどの生分解性素材で作られた針本体は、挿入時に完全に溶解し、鋭利な廃棄物を発生させることなく薬物を放出します。この方法は痛みがなく、安全で、大量生産においてコスト効率が優れています。-

ハイドロゲル-マイクロニードルの形成:これらは挿入時に膨潤してゲルネットワークを形成し、中空システムと溶解システムの利点を組み合わせた持続的な拡散チャネルを形成します。

クライオマイクロニードル:極低温条件下で生細胞（樹状細胞ワクチンなど）を経皮送達するための新興技術であり、細胞治療に新しい戦略を提供します。

IV.産業の現状と市場の展望

現在、市販のマイクロニードル製品は医療美容分野（ドイツのダーマローラーなど）に集中していますが、製薬分野は画期的な進歩の頂点に立っています。国際的な巨人のような3M(MTS システム) およびBD(Soluvia マイクロニードル インジェクター) は、主にインスリンとワクチン接種用の市販製品を発売しました。国内では、次のような企業がビオエとシンデルムは、溶解性マイクロニードルの大量生産において画期的な進歩を遂げ、年間生産量が数千万本の自動生産ラインを確立しました。

ワクチン、糖尿病、腫瘍学、眼科の分野では有望な見通しがあるにもかかわらず、規制基準、製造の一貫性、コスト管理に関しては課題が残っています。それにもかかわらず、材料科学とマイクロナノ加工の継続的な進歩により、「小さな針」は精密医療と世界的医療の分野で計り知れない産業価値を解き放つ準備が整っています。{1}