21 世紀の経皮薬物送達および低侵襲療法の最も有望なプラットフォームの 1 つであるマイクロニードル技術は、ほとんど痛みを伴わずに角質層-最も外側の皮膚バリア-を貫通し、表皮または表層真皮に一時的なマイクロチャネルを作成するミクロン スケールの針状構造を中心としています。この洗練されたデザインは、従来の経皮パッチの利便性と皮下注射の高効率を完璧に組み合わせ、医療、美容、製薬分野で大きな変革を推進します。その技術原理の多用途性と製造プロセスの精度は、製品の性能と適用範囲を直接決定します。

マイクロニードルは動作原理によって分類され、中実マイクロニードル、溶解性マイクロニードル、コーティングされたマイクロニードル、中空マイクロニードルの 4 つの主要なカテゴリに分類されます。中実のマイクロニードル（金属やシリコンなどでできたもの）は、主に、局所的に薬剤を塗布する前に皮膚にチャネルを事前に形成するために使用されます。溶解性マイクロニードルはヒアルロン酸やポリ乳酸などの生分解性素材で作られており、針本体の中に薬剤が充填されています。皮膚に浸透すると、間質液に溶解してペイロードを放出し、非侵襲的な薬物投与が可能になります。コーティングされたマイクロニードルは、固体の針先端の周りに薬物層が包まれているのが特徴で、中空のマイクロニードルは小型の注射器のように機能して、液体を積極的に送達します。中でも溶解型マイクロニードルは、使用後に医療用鋭利物が残らない、薬剤の放出を制御できるなどの利点から、研究、開発、工業化の主流となっている。

製造プロセスは、マイクロニードル技術を研究室から市場に移す上での重要なボトルネックであり、中核的な競争力を表します。従来のフォトリソグラフィーおよびエッチング技術は、シリコンまたは金属製のマイクロニードルの型を製造するために一般的に使用されていますが、コストが高く、複雑な手順が必要です。近年、中科マイクロニードル（北京）科技有限公司に代表される革新的企業が画期的な進歩を遂げている。同社は、中国科学院物理化学研究所の技術的専門知識を活用して、RT‑SMP® 室温印刷方式を独自に開発し、国際的に先進的であると認定されました。このプロセスにより、周囲温度でのポリマーマイクロニードルの精密成形が可能になり、高熱による医薬品有効成分への損傷を回避できます。また、年間 1 億 5,000 万パッチの生産能力を備えた中国の GMP 準拠生産ラインの先駆者でもあり、溶解性マイクロニードルの大規模、低コスト、高品質製造における世界的な課題に取り組んでいます。

材料科学の分野では、北京化工大学の研究チームが、マイクロニードルのマトリックス材料としてグリーン生分解性ポリ乳酸 (PLA) を先駆的に使用したことで際立っています。優れた生体適合性と生分解性を誇る PLA は、金型設計、製造プロセス、生産ライン構築に及ぶチームによるフルチェーンのイノベーションに採用されています。世界初の固体PLAマイクロニードルの生産ラインを確立し、年間生産量は5,000万本に達する。製品化に成功し、医療機器登録証明書を取得したこの技術は、乾癬や肝斑などの皮膚疾患の臨床治療において、薬物の吸収効率を 10 倍以上高め、優れた安全性を備えていることが証明されています。

もう 1 つの主要な工業化経路は、広州新吉製薬有限公司によって実現されました。同社の塩酸デクスメデトミジン マイクロニードル パッチは、中国初の医薬品マイクロニードル パッチとして臨床試験に承認されており、中国におけるマイクロニードルを介した薬物送達の新時代を告げています。この製品の成功は、ポリマー材料の配合、薬物充填プロセス、および大規模製造における深い専門知識に基づいています。マイクロニードルの製造には、精密な金型加工、薬剤と基材の均一な混合、乾燥成形など、複数の精密な工程が含まれます。パラメータのわずかな偏差は、針の機械的強度（皮膚貫通を成功させるため）と薬物放出動態に影響を与える可能性があります。

今後、マイクロニードルの製造技術はインテリジェンスとパーソナライゼーションに向けて進歩しています。{0}D プリンティングにより、個々の皮膚の特性に合わせてカスタマイズされたマイクロニードル アレイが可能になります。一方、感熱性材料や pH 応答性材料などのスマート材料をマイクロニードルに組み込むことで、生理学的信号によってトリガーされるオンデマンドの薬物放出が可能なインテリジェント システムの開発が容易になります。-たとえば、血糖値が上昇したときに自動的にインスリンを放出するスマート インスリン パッチなどです。これらの最先端の技術革新により、マイクロニードルは単純な物理的浸透促進剤から、次世代の精密医療のためのインテリジェントなバイオインターフェースへと進化しています。