業界標準のシステムおよび品質管理要件

業界標準のシステムと品質管理の要件
腹腔鏡カニューレはクラス II またはクラス III の医療機器であり、その品質基準は患者の生命の安全に直接影響します。 2025 年には、業界基準の継続的な改善と規制政策の継続的な強化により、腹腔鏡カニューレの品質管理システムがさらに改善され、業界の健全な発展に技術的なサポートが提供される予定です。
業界標準の策定に関しては、安徽青福医療機器技術有限公司が重要な役割を果たしました。 YY/T 1710-2020「単回使用腹部針挿入デバイス」の策定における主導権を握った同社は、医療機器業界標準 YY/T 1980-2025「単回使用-}」の草案作成を再び主導しました。この規格は国家医療製品局によって提案され、国家外科用器具標準化技術委員会 (SAC/TC94) の管轄下にあります。主要企業であるアオフ・メディカルのほか、上海・安徽医療機器検査院、康済医療、杭州マインドレイなど国内の有名研究機関や企業7社が起草に参加した。この規格は、分類とマーキング、材料、技術要件、試験方法、ラベル、説明書、使い捨ての滅菌切開保護スリーブの梱包と輸送について詳しく規定しており、内視鏡手術や開腹手術で切開部の汚染領域を固定、広げ、拡張、隔離するために使用される同様の製品に適用されます。
2025 年 12 月、CMDE は、以前に施行された「腹腔鏡手術器具の技術審査ガイドライン」(2017 年の文書番号. 30) に代わる「クラス II 腹腔鏡手術器具製品の審査ガイドライン (改訂版 2025)」を発表しました。この文書は、2017 年版のガイドラインを包括的に更新しただけでなく、業界の技術開発と規制への理解の深化にタイムリーに対応し、クラス II の再利用可能な受動的腹腔鏡手術器具の登録要件をさらに明確にし、企業の申請プロセスの明確なコンプライアンス パスを示しています。
指針の適用対象は、腹腔鏡検査と組み合わせて使用​​される腹部外科手術用の、管理分類の第 2 カテゴリーに属する再使用可能な受動医療機器として明確に定義されています。これらの機器は、その形状や構造から大きく15種類、用途から大きく17種類に分類できます。使い捨ての腹腔鏡手術器具はこの指針には適用できないことに注意してください。これは、さまざまな種類の製品の規制に明確な根拠を提供します。
登録単位の分割に関しては、指導原則は高度に運用可能なガイドラインを提供します。文書の 2 番目の部分では、鉗子、はさみ、把持鉗子、持針器などの一般的な手術器具が数十種類リストされています。原則として、これらはすべて同じ宣言登録単位に属するものとみなしてよい。これにより、企業は一連の腹腔鏡手術器具の完全なセットを登録することができ、非常に便利になります。
製品の技術的要件については、指針では「医療機器の製品技術的基準作成ガイドラインの公表について」の規定に従うことが登録者に求められています。この条項は、製品に関して考慮する必要がある基本的な技術的性能指標を提供しますが、定量的な要件は指定しません。登録者は、関連する国家規格や業界規格を参照し、自社製品の技術的特性に基づいて対応する要件を策定できます。
外観品質の要件は厳しいです。腹腔鏡の視野内に見える腹腔鏡手術器具のヘッドエンド部分は、起こり得る指向性反射現象を排除するために処理される必要があります。-他の部品は通常、滑らかで丸く、表面に予期せぬ鋭いエッジ、亀裂、バリなどがあってはならない。鉗子器具のピンサーヘッドの 2 つの部分は、ずれやぐらつきがなく、完全に嵌合している必要があります。ペンチの歯は、欠けた歯、腐った歯、擦り切れた歯がなく、透明で完全でなければなりません。また、ハサミの刃の表面には、丸まったエッジや壊れたエッジがあってはなりません。
製品のさまざまなリスクに対応して、企業はリスクが許容可能なレベルまで確実に低減されるように、対応する措置を講じる必要があります。付録 10-1 には、製品に関連するリスクを判断するのに役立つように、GB/T 42062 規格の付録 C に従って、製品に関連する可能性のある危険な例の不完全なリストがリストされています。登録申請者は、製品の安全性と有効性を完全に確保するために、GB/T 42062 に規定されている手順と方法に従って、医療機器に関連するリスクを決定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、上記の管理の有効性を監視するための、製品のライフサイクル全体にわたる継続的なプロセスを確立、文書化、維持する必要があります。
腹腔鏡カニューレは、材料の選択において安全性と生体適合性（医療用ステンレス鋼、ポリカーボネートなどの使用など）を重視するだけでなく、穿刺効率とシール性能を高めるために設計を最適化します。さらに、さまざまな外科手術のニーズを満たすために、腹腔鏡カニューレの仕様も増加しており、さまざまな領域での手術の要件に対応するために、さまざまな長さや直径が含まれています。
滅菌要件は厳格です。使い捨ての腹腔鏡穿刺装置およびキットは、エチレンオキシドを使用して滅菌する必要があります。滅菌後のエチレンオキシドの残留量は 10 ug/g 未満であり、関連する安全基準を満たしている必要があります。安全に使用できるように、製品は 1 回限りの滅菌形態で包装する必要があります。-
パフォーマンステストは包括的なものです。穿刺シリンジは医療用ステンレス鋼で作られており、適度な硬度と靭性を備えており、スムーズな穿刺プロセスを保証し、変形や破損を防ぎます。針の先端は鋭い三角形または円錐形に設計されており、穿刺抵抗が低く、組織に素早く浸透します。さまざまな外科的ニーズを満たすために、さまざまな外径仕様が利用可能です。長さの範囲は 100 ～ 150 mm で、さまざまな体型の患者の腹壁の厚さに適しています。
互換性テストは非常に重要です。製品は、市場で入手可能な主流の腹腔鏡手術器具との良好な互換性を備えていなければなりません。器具は、詰まりなくカニューレにスムーズに出入りできる必要があります。膨張バルブは、明確なオン/オフインジケーターを備え、柔軟に操作できる必要があります。バルブが開いているとガスがスムーズに流れ、迅速に気腹を起こすことができます。閉めた後の気密性も良く、ガス漏れもありません。
国際標準システムは、中国における腹腔鏡カニューレの品質管理の参考にもなります。 ISO 13485 (医療機器の品質管理システム)、ISO 10993 (医療機器の生物学的評価)、ISO 14971 (医療機器のリスク管理) などの国際規格と国内規格が、完全な品質管理フレームワークを形成しています。生物学的安全性に関しては、製品が人体に潜在的な危害を及ぼさないことを保証するために、GB/T 16886 シリーズ規格に準拠した生物学的評価が必要です。
試験機関は、製品の登録場所の規定に基づいて該当する規格を選択し、臨床使用シナリオと組み合わせて追加の試験計画を策定する必要があります。例えば、使い捨ての腹腔鏡穿刺装置の場合、穿刺性能、シール性能、生体適合性の追加検証が必要です。このような差別化されたテスト要件は、品質管理が普遍性から個別化およびシナリオベースのアプローチに移行する傾向を反映しています。{2}}
法規制要件の継続的な改善と業界標準の継続的な改善により、腹腔鏡カニューレのメーカーは、原材料調達、生産プロセス管理、製品検査、アフターサービスをカバーする包括的な品質管理システムを確立し、プロセス全体を通じて製品の品質と安全性を確保する必要があります。{0}厳格な品質管理を通じてのみ市場の​​信頼を獲得し、業界の健全な発展を促進します。