医療機器の登録、基準、{0}}PTC 針の病院内管理
Jul 06, 2026
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NMPA 分類 (中国)
PTC/千葉インターベンション用穿刺針（生検、胆道アクセス、ドレナージ） → クラスIII医療機器
分類コード:02-07-01（経皮的穿刺器具）最新版医療機器分類カタログ
登録に必要なもの:
- 製品の技術要件 (生検クレームについては GB 15811 / ISO 7864、YY/T 0282、YY/T 0616 を参照)
- 型式試験（CNAS-認定ラボ）
- 生物学的評価 (ISO 10993 / GB/T 16886)
- EO 滅菌検証 (ISO 11135 / GB 18279)
- 臨床評価（文献＋実質的同等性または臨床試験）
- リスク管理ファイル（ISO 14971 / YY/T 0316）
IFU とラベル付け
適用規格
- GB 15811 / ISO 7864:滅菌済み皮下注射針 - の寸法、強度、漏れ、先端
- YY/T 0282:注射針（一部採用）
- YY/T0616シリーズ:生検針
- ISO 9626:ステンレス製針管
- ISO 11607 / GB/T 19633:最終滅菌機器の包装
- ISO 13485:品質管理 (メーカーは認定を保持し、NMPA QS 監査に合格する必要があります)
ラベル表示と IFU に含める必要がある
品名：「ディスポーザブル滅菌PTC穿刺針・千葉針」
ゲージ、長さ、ベベル角度、材質
使用目的: 「画像-誘導による経皮細針-吸引、胆道/嚢胞穿刺、微小穿刺システムの初期アクセス」-
禁忌と警告: 凝固障害、経路上の感染、単回使用のみ、再滅菌不可-
LOT No.、有効期限、滅菌方法、登録証No.、製造者情報
病院の調達と入院
- 資格のレビュー:NMPA クラス III 認証 (範囲は生検 / 経皮穿刺をカバー)、製造ライセンス、ISO 13485、バッチ COA、滅菌認証
- 入札技術パラメータ:ベベル角度 (22G ～ 23G の場合は 25 度 ±3 度)、最大貫入力 (例: 0.6 N 以下)、内面 Ra、エコー リング / デプス マークの有無、ルアー ロックの完全性、EO 残留制限
- SPD / UDI:UDI (デバイス識別子 + プロダクション識別子) によるスキャンと追跡。期限切れアラートとリコールの準備
- 有害事象の報告:針折れ、異常折損、粒子反応の疑い → NMPA ADR監視システム
- ユーザートレーニング:マイクロ穿刺交換、吸引技術、エコーチップの使用をデモするメーカー/代理店。{0}部門SOPに組み込む
インポートに関する考慮事項
千葉輸入針の場合はNMPA輸入登録（「国注进」番号）- CE/FDA だけでは中国市場には不十分
税関書類: オリジナルの COA、CFS (無償販売証明書)、事前に承認された中国ラベルのアートワーク-
厳格な規制遵守により、性能が検証された本物の千葉針のみが処置室 - に届くことが保証され、患者の安全と施設の責任の両方が保護されます。{0}
