--MicroPort EP FireMagic TrueForce 圧力感知カテーテルのケーススタディ

心臓電気生理学の分野では、高周波アブレーションは、心房細動や上室性頻拍などの頻脈性不整脈を治療するための基本的な技術として機能します。エネルギー送達のための究極のキャリアとして、アブレーション カテーテルの性能は手術結果を直接決定します。長い間、カテーテル先端と心内膜組織の​​間の接触力をリアルタイムでモニタリングできる圧力感知カテーテル技術-は、海外メーカーによって独占されてきました。-

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.が独自に開発した、圧力モニタリング機能を備えた使い捨て磁気ナビゲート高周波アブレーション カテーテル、すなわち FireMagic TrueForce は、2022 年に NMPA の販売承認を取得しました。これは、この障壁の高い分野における国内の画期的な進歩であり、画期的な意味を持ちます。

1. メーカー：国内心臓電気生理学のトッププレーヤー

Shanghai MicroPort EP MedTech は MicroPort Scientific Corporation の子会社であり、心臓電気生理学用の介入診断および治療装置の研究、製造、販売を専門としています。

同社は、3 次元マッピング、高周波アブレーション、冷凍アブレーション、パルスフィールド アブレーション（PFA）をカバーする包括的なソリューションを提供しています。{0}そのコア プラットフォームである Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System は、磁気-の二重位置特定を採用した中国初の国内開発システムです。 50,000 件を超える処置に適用されており、TrueForce を含むハイエンド カテーテルの臨床導入に確実なナビゲーション サポートを提供します。{7}}

2. 技術的ブレークスルー: 圧力センシングの実現と臨床的価値

従来の非加圧カテーテルは、外科医の手作業による認識と臨床経験のみに依存して組織接触状態を判断しており、主観性が強く、安定性が低いという特徴がありました。{0}}接触が不十分だとエネルギー供給が不十分になり、手術の失敗や病気の再発につながります。過度の接触力は心臓穿孔のリスクを高める可能性があります。 TrueForce の核となるイノベーションは、統合された高精度圧力センサーにあります。-

• リアルタイムの圧力監視と可視化-カテーテル先端の小型センサーは、接触力の大きさとベクトル方向をリアルタイムで正確に捕捉します。関連データは Columbus システム画面に数値的かつ三次元的に表示され、経験に基づいたアブレーションをデータ主導の治療に変換します。{{2}
• アブレーションの精度と処置の安全性の向上外科医はリアルタイムのフィードバックに基づいて最適な接触力の下でアブレーションを実施し、効果的な貫壁性病変を作成し、手術の成功率を高めます。{0}このシステムはまた、心筋損傷を避けるために過度の圧力に対して警告を発します。
• インテリジェントな定量化と術後レビュー接触力、アブレーション期間、温度、インピーダンスなどのパラメータが自動的に記録され、PFEI などのアブレーション指数が生成されます。これは術中の意思決定に定量的な参照を提供し、術後の有効性評価と学術的レビューを促進し、標準化された電気生理学的手順を促進します。-

3. 臨床的検証と国際的評価

-全国のトップ 3 次病院 5 か所が共同で市販前臨床試験を完了し、関連する結果が国際ジャーナルに掲載されました。ペーシングと臨床電気生理学。臨床データにより、圧力検出性能が輸入品と同等であることが証明されました。

国内外で広く採用されているカテーテルです。 2023 年 7 月までに 300 件を超える臨床症例が完了し、100 人を超える医師から肯定的なフィードバックを得ました。 2023年に同製品はCEマーキングとUKCA認証を取得し、トルコで初の海外臨床応用を達成し、正式に世界市場に参入した。

4. 産業への影響と将来展望

TrueForce の発売により、圧力感知カテーテルにおける国際的な大手企業による技術独占が打ち破られ、ハイエンドの電気生理学的手術のコストが削減され、より多くの中国の不整脈患者が世界の高度な基準に達する国産デバイスを利用できるようになります。{0}{1}これは、個々の製品の進歩を超えて、最先端技術を開拓し、システム レベルのイノベーションを達成する国内企業の能力を実証しています。-

MicroPort EP は技術の反復を継続し、圧力センシング技術を新たなパルスフィールド アブレーションに拡張し、PulseMagic TrueForce 圧力モニタリング パルス アブレーション カテーテルを発売しました。-正確な接触制御が非熱アブレーションに適用され、優れた技術拡張性を反映しています。-

3D マッピング システムから圧力センシング高周波カテーテルやパルスアブレーション カテーテルに至るまで、MicroPort EP は電気生理学マッピング、高周波アブレーション、冷凍アブレーションを統合した独立したフルサイクル ソリューションを構築しています。-これにより、中国の心臓電気生理学介入が精度とインテリジェンスの新時代に突入します。